GMP 車間建設(shè)全流程合規(guī)管控要點(diǎn)

從選址到驗(yàn)收需緊扣 GMP 規(guī)范，核心分 6 大階段管控，確保全程合規(guī)：

1. 選址規(guī)劃

遠(yuǎn)離污染源（如化工廠、垃圾場(chǎng)）≥500 米，土壤、地下水達(dá)標(biāo)；

廠區(qū)按 “潔凈區(qū) / 輔助區(qū) / 非潔凈區(qū)" 分區(qū)，人流物流入口分開。

2. 設(shè)計(jì)階段

按工藝定潔凈等級(jí)，明確溫濕度（無菌區(qū) 20-24℃、RH45%-60%）、壓差（高等級(jí)區(qū)相對(duì)低等級(jí)區(qū) + 5-10Pa）；

通風(fēng)設(shè)初（G4）、中（F8）、高（H13/H14）三級(jí)過濾，管道暗敷、電氣防爆防靜電。

3. 施工階段

潔凈區(qū)用彩鋼板（圓弧過渡 R≥50mm）、無縫環(huán)氧地面（抗壓≥80MPa），施工人員穿潔凈服、工具消毒；

材料需合格證 + 檢測(cè)報(bào)告，環(huán)保符合 GB 18582 標(biāo)準(zhǔn)。

4. 設(shè)備安裝

無菌區(qū)設(shè)備用 316L 不銹鋼（Ra≤0.8μm），帶 CIP/SIP 功能，預(yù)留≥800mm 維護(hù)通道；

設(shè)備水平度偏差≤0.1mm/m，接口密封，安裝后空載試運(yùn)行。

5. 系統(tǒng)調(diào)試

通風(fēng)調(diào)試風(fēng)量平衡（偏差≤10%）、壓差（24 小時(shí)監(jiān)測(cè)偏差≤±1Pa），HEPA 泄漏率≤0.01%；

一 級(jí)區(qū)做培養(yǎng)基灌裝（合格率 100%），各區(qū)域粒子數(shù)達(dá)標(biāo)。

6. 驗(yàn)收階段

第三方（CNAS 認(rèn)證）檢測(cè)潔凈度、噪聲（≤65dB）、照度（≥300lux），出合格報(bào)告；

整理設(shè)計(jì)圖紙、施工記錄等檔案（留存≥5 年），通過 GMP 審計(jì)。